Luvox 77

+

Maléate de fluvoxamine (Luvox, Faverin), Page 1 maléate de fluvoxamine (Luvox) comprimés sont indiqués pour le traitement des obsessions et des compulsions chez les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC). FLUVOXAMINE Maleate - fluvoxamine maléate comprimé, le film enduit Barr Laboratories Inc. Suicidality et Antidépresseur Médicaments Antidépresseurs a augmenté le risque comparé au placebo de la pensée et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme du trouble dépressif majeur (TDM ) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne qui envisage l'utilisation de comprimés de maléate de fluvoxamine ou tout autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans il y avait une réduction du risque avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à l'augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges qui sont commencés sur un traitement antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, ou des changements dans le comportement inhabituel. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. Fluvoxamine maleate les comprimés ne sont pas approuvés pour une utilisation chez les patients pédiatriques, sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC) s Avertissements et précautions ee, Aggravation clinique et risque de suicide (5.1). 1 INDICATIONS ET USAGE 1.1 Trouble obsessionnel-compulsif fluvoxamine maleate sont indiqués pour le traitement des obsessions et des compulsions chez les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC), tel que défini dans le DSM-III-R ou DSM-IV. Les obsessions ou des compulsions causent une détresse marquée, prennent du temps, ou sensiblement interférer avec le fonctionnement social ou professionnel. Trouble obsessionnel compulsif est caractérisé par des idées récurrentes et persistantes, des pensées, des impulsions ou des images (obsessions) qui sont ego-dystonique et / ou répétitifs, déterminés, et les comportements intentionnels (compulsions) qui sont reconnus par la personne comme excessive ou déraisonnable. L'efficacité des comprimés de maléate de fluvoxamine a été créé en trois essais chez des patients ambulatoires souffrant de TOC: deux 10 essais de la semaine chez les adultes, un essai de 10 semaines chez les patients pédiatriques (8 à 17 ans) voir les études cliniques (14). 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Adultes La dose initiale recommandée pour fluvoxamine maleate chez les patients adultes est de 50 mg, administrée en une seule dose quotidienne au coucher. Dans les essais cliniques contrôlés établissant l'efficacité de fluvoxamine maléate dans OCD, les patients ont été titrés dans une gamme de dose de 100 à 300 mg / jour. Par conséquent, la dose doit être augmentée par incréments de 50 mg toutes les 4 à 7 jours, selon la tolérance, jusqu'à ce que le bénéfice thérapeutique maximal est atteint, ne doit pas dépasser 300 mg par jour. Il est recommandé que la dose quotidienne totale de plus de 100 mg doit être administrée en deux doses divisées. Si les doses ne sont pas égales, la plus grande dose doit être administrée à l'heure du coucher. 2.2 Population pédiatrique (enfants et adolescents) La dose initiale recommandée pour fluvoxamine maléate dans les populations pédiatriques (âgés de 8 à 17 ans) est de 25 mg, administrée en une seule dose quotidienne au coucher. Dans un essai clinique contrôlé établissant l'efficacité de fluvoxamine maleate dans les TOC, les patients pédiatriques (8 à 17 ans) ont été titrés dans une gamme de dose de 50 à 200 mg / jour. Les médecins devraient tenir compte des différences d'âge et de sexe lors du dosage des patients pédiatriques. La dose maximale chez les enfants jusqu'à 11 ans ne devrait pas dépasser 200 mg / jour. L'effet thérapeutique chez les enfants de sexe féminin peut être obtenu avec des doses plus faibles. Ajustement de la dose chez les adolescents (jusqu'à la dose maximale adulte de 300 mg) peut être indiquée pour obtenir un bénéfice thérapeutique. La dose doit être augmentée par tranches de 25 mg toutes les 4 à 7 jours, selon la tolérance, jusqu'à ce que le bénéfice thérapeutique maximal est atteint. Il est recommandé que la dose quotidienne totale de plus de 50 mg doit être administrée en deux doses divisées. Si les deux doses ne sont pas égales, la plus grande dose doit être administrée à l'heure du coucher. 2.3 âgées ou Hépatiquement patients insuffisants Les patients âgés et ceux atteints d'insuffisance hépatique ont été observées à une diminution de la clairance de maléate de fluvoxamine. Par conséquent, il peut être approprié de modifier la dose initiale et la titration de la dose suivante pour ces groupes de patients. 2.4 Femmes enceintes au cours du troisième Trimestre Neonates exposés à fluvoxamine maleate et d'autres ISRS ou SNRIs complications fin du troisième trimestre ont développé nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire, et un tube d'alimentation et peuvent être à risque pour l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN ee l'utilisation de) dans les populations spécifiques (8.1). Lorsque le traitement des femmes enceintes avec fluvoxamine maleate au cours du troisième trimestre, le médecin devrait examiner attentivement les risques potentiels et les avantages du traitement. Le médecin peut envisager de réduire progressivement les comprimés de maléate de fluvoxamine dans le troisième trimestre. 2.5 Patients de commutation vers ou depuis un Monoamine Oxidase Inhibitor Au moins 14 jours devraient écouler entre l'arrêt d'un IMAO et le début du traitement avec Fluvoxamine Maleate Tablets. De même, au moins 14 jours devraient être permis après l'arrêt Fluvoxamine Maleate Tablets avant de commencer un traitement par IMAO. 2.7 Arrêt du traitement par Fluvoxamine Maleate Tablets Les symptômes associés à l'arrêt d'autres ISRS ou SNRIs ont été signalés s Avertissements et des Précautions (5.9) ee. Les patients doivent être contrôlés pour ces symptômes lors de l'arrêt du traitement. Une réduction graduelle de la dose plutôt que de cesser brusquement est recommandé chaque fois que possible. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif. 3 FORMES ET FORCES Fluvoxamine Maleate Tablets DOSAGE, USP sont disponibles comme: comprimés 25 mg: blanc cassé, ovale, pelliculé, biconvexe, unscored. Debossed avec b stylisé sur un côté et 967 de l'autre côté. Comprimés 50 mg: jaune, ovale, pelliculé, biconvexe, sécable. Debossed avec b stylisé sur un côté et 968/50 sur le côté marqué. Comprimés 100 mg: Brown, ovale, pelliculé, biconvexe, sécable. Debossed avec b stylisé sur un côté et 969/100 sur le côté marqué. 4 CONTRE-Coadministration de tizanidine, thioridazine, alosetron ou pimozide avec des comprimés de maléate de fluvoxamine est contre-voir Mises en garde et précautions (5,4 à 5,7). L'utilisation de MAOIs concomitantly avec ou dans les 14 jours de traitement avec fluvoxamine maleate est contre-s Mises en garde et Précautions (5.2) ee. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Détériorer clinique Les patients Suicide de risque avec un trouble dépressif majeur (MDD), adulte et pédiatrique, peuvent connaître une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou des changements inhabituels dans le comportement, que ce soit ou non ils prennent des médicaments antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le suicide est un risque connu de la dépression et certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs de suicide. Il a été une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Les analyses d'ensemble des essais de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) contrôlés par placebo à court terme ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans il y a eu une réduction par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents souffrant de TDM, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 essais à court terme de 9 médicaments antidépresseurs dans plus de 4400 patients. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de TDM ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs dans plus de 77.000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences de risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications, avec la plus forte incidence dans MDD. Les différences de risque (drogues par rapport au placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d'âge et pour toutes les indications. Ces différences de risque (différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont présentés dans le Tableau 1. Tableau 1 DIFFÉRENCES DRUG-PLACEBO EN NOMBRE DE CAS DE SUICIDALITY PAR 1000 patients traités Augmente par rapport au placebo Aucun suicide ont eu lieu dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais chez l'adulte, mais le nombre n'a pas été suffisante pour parvenir à une conclusion quant à l'effet de la drogue sur le suicide. On ignore si le risque de suicidalité étend à une utilisation à long terme, à savoir au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles des procès d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression. Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, et des changements inhabituels dans le comportement, en particulier pendant les mois initiaux d'un cours d'un traitement médicamenteux, ou lors des changements de dose, les augmentations ou diminue. Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, l'impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur, ainsi comme pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de ces symptômes et, soit l'aggravation de la dépression et / ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'a pas été établie, il est à craindre que ces symptômes peuvent représenter des précurseurs de suicidalité émergents. Il faudrait envisager de changer le schéma thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du traitement, chez les patients dont la dépression est persistante pire, ou qui connaissent des tendances suicidaires ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs de la dépression aggravation ou la suicidalité émergente, surtout si ces symptômes sont graves, abrupte dans le début, ou ne faisaient pas partie des patients présentant des symptômes. Si la décision a été prise d'arrêter le traitement, le médicament doit être réduite, aussi rapidement que est possible, mais avec reconnaissance du fait que l'arrêt brusque peut être associée à certains symptômes voir Posologie et administration, Arrêt du traitement par Fluvoxamine Maleate Tablets (5.9), pour une description des risques de cessation de fluvoxamine maleate). Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, doivent être avertis de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation, l'irritabilité, des changements inhabituels dans le comportement, et les autres symptômes décrits ci-dessus , ainsi que l'émergence de la suicidalité, et de signaler immédiatement ces symptômes à des fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les aidants naturels. Les prescriptions pour fluvoxamine maleate devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec une bonne gestion des patients, afin de réduire le risque de surdosage. Les patients de dépistage du trouble bipolaire Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale d'un trouble bipolaire. On croit généralement (mais pas établie dans des essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitations d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. Que ce soit l'un des symptômes décrits ci-dessus représentent une telle conversion est inconnue. Cependant, avant de commencer le traitement avec un antidépresseur, les patients présentant des symptômes dépressifs devraient être suffisamment pour déterminer si elles sont à risque de trouble bipolaire tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, y compris une histoire de famille de suicide, les troubles bipolaires et la dépression. Il convient de noter que les comprimés de maléate de fluvoxamine ne sont pas approuvés pour une utilisation dans le traitement de la dépression bipolaire. 5.2 Potentiel de Inhibiteurs de la monoamine oxydase Interaction Chez les patients recevant un autre médicament inhibiteur de recapture de la sérotonine en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), il y a eu des rapports de graves, parfois mortelles, des réactions, y compris hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité autonome avec fluctuations rapides possibles des signes vitaux, et les changements de l'état mental incluant une agitation extrême évoluant vers le délire et le coma. Ces réactions ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté cette drogue et ont été ouvertes sur un IMAO. Certains cas présentent des caractéristiques ressemblant à un syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques. Par conséquent, les comprimés de maléate de fluvoxamine ne doivent pas être utilisés en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec un IMAO. De même, au moins 14 jours doit être respecté après l'arrêt fluvoxamine maleate les comprimés avant de commencer ee Dosage et administration d'un IMAO (2,5) et Contre-indications (4). 5.3 Syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN) comme les Réactions Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortelle ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN) comme les réactions ont été rapportés avec SNRIs et seuls les ISRS, y compris le maléate de fluvoxamine traitement de comprimés, mais surtout avec l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans) avec des médicaments qui diminuent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO), ou avec des antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), instabilité autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, des vomissements, la diarrhée ). Le syndrome sérotoninergique, dans sa forme la plus sévère peut ressembler syndrome malin des neuroleptiques, qui inclut l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'instabilité autonome avec possible fluctuation rapide des signes vitaux, et les changements de l'état mental. Les patients doivent être surveillés pour l'émergence d'un syndrome sérotoninergique ou des signes et symptômes NMS-comme. L'utilisation concomitante de fluvoxamine maleate avec IMAO destinés à traiter la dépression est contre-indiquée. Si un traitement concomitant de fluvoxamine maléate avec un agoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine (triptan) est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, particulièrement au début du traitement et la dose augmente. L'utilisation concomitante de fluvoxamine maleate les comprimés avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le tryptophane) est déconseillée. Le traitement par fluvoxamine maleate et tout sérotoninergique concomitant ou agents antidopaminergic, y compris les antipsychotiques, doit être arrêté immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.