Imitrex 84

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IMITREX: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information Par GlaxoSmithKline LLC | Dernière révision 23 Novembre ici à 2015 sumatriptan succinate l'injection IMITREX - GlaxoSmithKline LLC 1 INDICATIONS ET USAGE Injection IMITREX ® est indiqué chez l'adulte pour (1) le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura, et (2) le traitement aigu de l'algie vasculaire. Limitations d'utilisation: • Utiliser uniquement si un diagnostic de migraine ou le groupe de tête a été établi. Si un patient n'a pas de réponse à la première migraine ou les maux de tête attaque traitée avec IMITREX Injection, reconsidérer le diagnostic avant Injection IMITREX est administré pour traiter des attaques ultérieures. • Injection IMITREX est pas indiqué pour la prévention de la migraine ou cluster maux de tête attaques. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Informations de dosage La dose adulte maximale unique recommandée de IMITREX injection pour le traitement aigu de la migraine ou le groupe de tête est de 6 mg par injection sous-cutanée. Pour le traitement de la migraine, si les effets secondaires sont limitant la dose, des doses plus faibles (1 mg à 5 mg) peut être utilisé [voir des Études Cliniques (14.1)]. Pour le traitement de l'algie vasculaire, l'efficacité de doses plus faibles n'a pas été établie. La dose cumulative maximale qui peut être donné en 24 heures est de 12 mg, deux injections de 6 mg séparés par au moins 1 heure. Une seconde dose de 6 mg ne doit être envisagée que si une réponse à une première injection a été observée. 2.2 Administration Utilisation du IMITREX STATdose Pen ® Un dispositif d'auto-injection (IMITREX STATdose Pen) est disponible pour une utilisation avec 4 mg et des cartouches de seringue préremplie de 6 mg. Avec ce dispositif, l'aiguille pénètre d'environ 1/4 pouce (5 à 6 mm). L'injection est destinée à être donné par voie sous - cutanée et par voie intramusculaire ou intravasculaire livraison doit être évitée. Instruire les patients sur l'utilisation correcte des IMITREX STATdose Pen et les diriger à utiliser des sites d'injection avec une peau adéquate et l'épaisseur sous-cutanée pour accueillir la longueur de l'aiguille. 2.3 Administration de doses de IMITREX autres que 4 ou 6 mg Chez les patients recevant des doses autres que 4 mg ou 6 mg, utiliser le flacon à dose unique de 6 mg; ne pas utiliser le IMITREX STATdose Pen. Inspectez visuellement le flacon pour les particules et la décoloration avant l'administration. Ne pas utiliser si les particules et les décolorations sont notés. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES • Injection: 4 mg et 6 mg monodoses cartouches de seringue pré-remplie pour une utilisation avec le qu'IMITREX STATdose Pen. • Injection: 6 mg flacon à dose unique. 4 CONTRE-INDICATIONS IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients présentant: • maladie ischémique coronarienne (CAD) (angine de poitrine, des antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou vasospasme des artères coronaires, y compris l'angor de Prinzmetal [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. • syndrome de Wolff-Parkinson-White ou des arythmies associées à d'autres accessoires de troubles de la voie de conduction cardiaque [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. • Histoire d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ou des antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire parce que ces patients sont à un risque plus élevé de [Avertissements et des Précautions (5.4) ee de] accident vasculaire cérébral. • maladie vasculaire périphérique [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)]. • maladie intestinale ischémiques [voir Mises en garde et précautions (5.5)]. • hypertension non contrôlée [voir Mises en garde et Précautions (5.8)]. • L'utilisation récente (c.-à-dans les 24 heures) de médicaments de médicaments, de type ergot contenant de l'ergotamine (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide), ou une autre 5-hydroxytryptamine 1 (5-HT 1) agoniste [voir Interactions médicamenteuses (7.1, 7.3)] . • L'administration concomitante de la monoamine oxydase (MAO) - A inhibiteur ou utilisation récente (dans 2 semaines) d'un inhibiteur de la MAO-A [voir Interactions médicamenteuses (7.2), la Pharmacologie Clinique (12.3)]. • Hypersensibilité à IMITREX (œdème de Quincke et anaphylaxie vu) [voir des Avertissements et des Précautions (5.9)]. • Insuffisance hépatique sévère [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Ischémie myocardique, infarctus du myocarde et angor de Prinzmetal L'utilisation d'Injection IMITREX est contre-indiqué chez les patients atteints de coronaropathie ischémique ou vasospastic. Il y a eu des rapports rares d'effets indésirables cardiaques graves, y compris l'infarctus du myocarde aigu, survenant quelques heures après l'administration d'Injection IMITREX. Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients sans coronaropathie connue. IMITREX L'injection peut provoquer un vasospasme de l'artère coronaire (la angor de Prinzmetal), même chez les patients sans antécédents de CAD. Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui ont de multiples facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple augmentation de l'âge, le diabète, l'hypertension, le tabagisme, l'obésité, les antécédents familiaux de coronaropathie) avant de recevoir Injection IMITREX. S'il existe des preuves de la CAO ou vasospasme des artères coronaires, IMITREX Injection est contre-indiquée. Pour les patients présentant de multiples facteurs de risque cardiovasculaire qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisager d'administrer la première dose d'IMITREX Injection dans un cadre médicalement supervisé et effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration d'IMITREX Injection. Pour ces patients, envisager une évaluation cardiovasculaire périodique intermittents utilisateurs à long terme de IMITREX Injection. 5.2 arythmies Menaçant le pronostic vital des troubles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire conduisant à la mort, ont été signalés dans les quelques heures qui suivent l'administration de 5-HT 1 agonistes. Cesser Injection IMITREX si ces perturbations se produisent. IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou des arythmies associées à d'autres accessoires de troubles cardiaques de la voie de conduction. 5.3 poitrine, la gorge, du cou, et / ou douleur à la mâchoire / Étanchéité / Pression Sensations de tiraillement, de la douleur, de pression et de lourdeur dans la région précordiale, de la gorge, le cou et la mâchoire se produisent souvent après un traitement par IMITREX Injection et sont généralement non-cardiaque d'origine. Cependant, effectuer une évaluation cardiaque si ces patients sont à risque cardiaque élevé. L'utilisation d'Injection IMITREX est contre-indiqué chez les patients atteints de coronaropathie et ceux avec la variante d'angor de Prinzmetal. 5.4 Événements cérébrovasculaires Hémorragie cérébrale, hémorragie méningée, et les AVC sont survenus chez des patients traités avec le 5-HT 1 agonistes, et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires étaient primaire, le 5-HT 1 agoniste ayant été administré dans la croyance erronée que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine quand ils ne sont pas. En outre, les patients souffrant de migraine peuvent être à risque accru de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple accident vasculaire cérébral, hémorragie, TIA). Cesser Injection IMITREX si un accident vasculaire cérébral se produit. Avant de traiter des maux de tête chez les patients non préalablement diagnostiqués avec migraine ou maux de tête ou chez les patients qui présentent des symptômes atypiques, exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'AVC ou d'AIT. 5.5 Autres réactions vasospasme IMITREX L'injection peut provoquer des réactions angiospastiques non-coronaires, telles que l'ischémie vasculaire périphérique, l'ischémie vasculaire gastro-intestinale et de l'infarctus (présentant des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante), infarctus splénique, et le syndrome de Raynaud. Chez les patients qui éprouvent des symptômes ou des signes évocateurs d'une réaction de vasospasme non-coronaire suite à l'utilisation d'un 5-HT 1 agoniste, exclure une réaction vasospastic avant de recevoir Injections IMITREX supplémentaires. Rapports des transitoires et la cécité permanente et une perte de vision partielle ont été rapportés avec l'utilisation de 5-HT 1 agonistes. Les troubles visuels peuvent faire partie d'une attaque de migraine, un lien de causalité entre ces événements et l'utilisation de 5-HT 1 agonistes n'a pas été clairement établie. 5.6 Médicaments surutilisation Headache La surutilisation de médicaments aiguës de migraine (par exemple ergotamine, triptans, les opioïdes, ou une combinaison de ces médicaments pour 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des céphalées (maux de tête surconsommation de médicaments). Médicaments surutilisation des maux de tête peut présenter comme des maux de tête quotidiens migraineux, ou comme une augmentation marquée de la fréquence des crises de migraine. Désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surexploitées, et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire de maux de tête) peut être nécessaire. Syndrome sérotoninergique 5.7 Le syndrome sérotoninergique peut se produire avec IMITREX injection, en particulier lors de la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), sérotonine inhibiteurs recapture de la norépinéphrine (IRSN), les antidépresseurs tricycliques (ATC), et les inhibiteurs de la MAO [voir Interactions médicamenteuses (7.4)]. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), instabilité autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination), et / ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, des vomissements, la diarrhée). L'apparition des symptômes se produit généralement en quelques minutes à quelques heures de la réception d'une nouvelle ou d'une plus grande dose d'un médicament sérotoninergique. Cesser Injection IMITREX si le syndrome sérotoninergique est suspectée. 5.8 Augmentation de la pression artérielle L'élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive avec insuffisance aiguë de systèmes d'organes, a été rapporté dans de rares occasions chez les patients traités avec le 5-HT 1 agonistes, y compris les patients sans antécédents d'hypertension. Surveiller la pression artérielle chez les patients traités avec IMITREX. IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension non contrôlée. 5.9 Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes se sont produites chez des patients recevant IMITREX. De telles réactions peuvent être mortelles ou fatales. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à de multiples allergènes. IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à IMITREX. 5.10 convulsions Des convulsions ont été rapportés après administration d'IMITREX. Certains ont eu lieu chez les patients ayant soit des antécédents de convulsions ou des conditions concomitantes prédisposant à des crises. Il existe également des rapports chez les patients où aucun de ces facteurs prédisposants sont apparents. IMITREX injection doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de conditions associées à un seuil épileptogène abaissé. 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage: • L'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde et l'angine de Prinzmetal [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)] • arythmies [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)] • Poitrine, de la gorge, du cou et / ou douleur à la mâchoire / étanchéité / pression [voir des Avertissements et Précautions (5.3)] • les événements cérébrovasculaires [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)] • Autres réactions de vasospasme [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)] • médicaments surutilisation des maux de tête [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)] • syndrome sérotoninergique [voir Mises en garde et Précautions (5.7)] • Augmentation de la pression artérielle [voir Mises en garde et Précautions (5.8)] • des réactions d'hypersensibilité [voir Contre-indications (4), les Avertissements et les Précautions (5.9)] • convulsions [voir Mises en garde et précautions (5.10)] 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Tableau des réactions 1 listes indésirables survenus dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo des États-Unis chez les patients migraineux (Études 2 et 3) soit après une seule dose de 6 mg de IMITREX Injection ou un placebo. Seules les réactions qui se sont produits à une fréquence de 2% ou plus dans les groupes traités avec IMITREX Injection 6 mg et qui se sont produits à une fréquence supérieure à celle du groupe placebo sont inclus dans le tableau 1. Tableau 1. Effets indésirables dans les essais Pooled contrôlés par placebo chez des patients atteints de migraine (études 2 et 3) a Y compris l'injection douleur au site, des picotements / brûlure, gonflement, érythème, ecchymoses, des saignements. L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affectée par le sexe ou l'âge des patients. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables. Dans les essais cliniques contrôlés évaluant l'efficacité d'IMITREX Injection comme un traitement pour le groupe de tête (études 4 et 5), aucun nouvel effet indésirable significatif n'a été détecté qui n'a pas déjà été identifiés dans les essais de IMITREX chez les patients souffrant de migraine. Dans l'ensemble, la fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais de l'algie vasculaire était généralement plus faible que dans les essais de migraine. Les exceptions incluent les rapports de paresthésie (5% Injection IMITREX, 0% pour le placebo), des nausées et des vomissements (4% Injection IMITREX, 0% pour le placebo), et bronchospasme (1% Injection IMITREX, 0% pour le placebo). DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées